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政策法规||本周重磅政策法规概览(12.07-12.11)

发布时间:2020-12-12

NMPA/CDE/药典委公布药品/医疗器械相关内容本周集锦。

 

NMPA


01

关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告(2020年第79号)

 

为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定并发布《骨科手术器械通用名称命名指导原则》《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》。
 


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02

关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告(2020年第80号)

 

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定并发布《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》。
 

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03

关于硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒处方药转换为非处方药的公告(2020年第133号)

 

硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒两个药品由处方药转换为非处方药(甲类),非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。
 


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04

关于注销对乙酰氨基酚片等115个药品注册证书的公告(2020年第132号)

 

基于依企业申请注销、不予再注册,NMPA注销对涉及115个药品注册证书所属18个MAH。
 


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05

 

本周共计62个品种获批取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种11个。
 



 

CDE

 

01

关于ICH E9(R1)、S5(R3)和S11指导原则转化实施建议公开征求意见的通知

 

临床试验中的估计目标与敏感性分析》、《S5(R3):人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》指导原则转化实施建议,现公开征求意见至2021年1月8日。
 


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02

关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告(2020年第48号)

 

该办法经征求意见后予以公示,正式稿对于沟通交流程序、要求及情形等进行调整和细化,各申请人须重点学习。
 


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药典委
 

本周氨甲苯酸等9个品种国家药品标准草案公示。
 


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-END-

 

关于我们:

       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。

       药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。

      部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
 


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