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协同与创新的典范-- 北京新领先医药科技发展有限公司分析测试中心

发布人:辛夷 发布时间:2020-11-20
分析测试中心简介
 

北京新领先医药科技发展有限公司分析测试中心拥有一千平米的专业实验室,配备药物分析领域的各种高端仪器设备40余台,主要包括电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)、液质联用仪(LC-MS/MS)、气质联用仪(GC-MS/MS和GC-MS)、离子色谱仪(IC)、差示扫描量热仪(DSC)、红外光谱(IR)、高效液相色谱(HPLC,配备电喷雾检测器CAD)和气相色谱仪(GC)等。该中心不仅通过了ISO9001质量管理体系认证,并且即将获得CNAS认可资质。检测数据采集和处理系统均具备网络版审计追踪功能,可为广大客户提供安全、准确、可靠和可追溯的检测数据和结果。

 

该中心不仅研发技术团队高度专业化,检测技术和药物研发经验丰富,而且有非常强大的业界知名专家组成的顾问团队,以及与岛津和赛默飞仪器公司建立的联合实验室,可以使用世界上最先进的仪器设备,为药物研发企业提供专业、精准、快速的检测技术服务。 
 

该中心的主要业务范围包括:符合国家药政法规的药物全生命周期质量研究、遗传毒性杂质检测、痕量残留物分析、元素杂质检测、药品接触系统相容性研究(药包材、生产组件和给药装置等)、抗生素类药物聚合物杂质研究、未知杂质结构解析、难获得杂质质谱研究,以及使用Derek和Sarah软件对含有遗传毒性警示结构的杂质进行毒性预测等多个检测技术领域。其中,聚合物杂质研究和难获得杂质质谱检测为业界首创技术,可为药物研发过程中的难点和痛点问题提供强有力的技术支持。 

 

该中心药物质量研究团队具有近20年的药物研发经验,熟悉国家各项药政法规和指导规则,参与研究的项目达数百个,包括创新药和仿制药各剂型和品种,积累了丰富的实战经验,可全方位满足客户原料药及制剂质量研究需求。
 

环境设备展示


  

                                                                    ▲ICP-MS                                                                ▲ICP-MS

  

                                                                    ▲GC                                                                       ▲GC-MS

  

                                                                     ▲LC-MS                                                                 ▲LC-MS

  

                                                                    ▲HPLC                                                                   ▲IC

  

                                                                    ▲ELSD                                                                    ▲微波消解仪

  

                                                                    ▲IR                                                                         ▲DSC
 

研究方向

质量研究领域
 

主要业务:

? 起始物料和关键中间体质量控制方法开发和方法学。

? 合成工艺研究中的杂质跟踪分析。

? 原料药和制剂质量研究和标准拟定。

? 未知杂质结构鉴定,用高分辨质谱仪检测和解析未知杂质结构。
 

痕量杂质和残留溶剂检测
 

主要业务:

? 对起始物料、中间体、原料药和制剂中的痕量杂质进行定性、定量研究。

? 痕量杂质(如遗传毒性杂质)的检测方法开发和方法学。 

? 残留溶剂及易挥发杂质方法开发和方法学。 

? 用离子色谱仪检测微量的阴阳离子杂质。 

? 用电感耦合等离子体质谱仪检测微量金属元素杂质。
 

药品接触系统相容性研究
 

参考国家药品监督管理局和国外相关机构颁布的各项法规和指导原则,为药品接触系统相容性研究设计试验方案,并进行模拟提取试验、浸出物研究、吸附和迁移研究、安全性评价等工作。该中心致力于以安全性评估为导向,以提高药物研发效率为前提,为药品接触系统相容性研究提供精准快速的解决方案,为药品的快速申报提供全面可靠的相容性研究资料。
 
主要业务:

? 根据药包材研究决策树,为各类药品包装和使用系统设计相容性研究方案并提供实验数据,撰写药物申报必备的资料。 

? 对药品包材、生产组件和给药装置的各种材质和各类添加剂进行提取研究。 

? 根据收集到的药品接触系统生产信息,对可能存在的或提取出来的毒性物质重点研究,进一步开展安全性和毒理学评价,给出相容性研究结论。

 

聚合物杂质研究
 

该中心与世界顶尖仪器设备公司岛津和赛默飞都建立了联合实验室,致力于合作开发检测新技术和新方法。 

 

高分子聚合物是引发β-内酰胺抗生素速发型过敏反应的过敏原, 研究聚合物是抗生素质量控制的重点之一。目前常用凝胶过滤色谱法(分子排阻色谱法)、离子交换色谱法、反相色谱法、毛细管电泳法检测聚合物, 其中以凝胶过滤色谱法为主。 

 

近年来,也有用液质联用技术检测聚合物的报道,但只能检测聚合物杂质总量,无法分离和鉴定单个聚合物的结构。我们与岛津公司质谱创新中心建立了联合实验室,合作开发出多维色谱/质谱技术,对聚合物进行了分离和结构鉴定。为企业改进工艺、剂型研发、品质提升提供技术参考,保障患者用药安全。同时也可为提升药典标准提供科学依据。

 


仪器设备装置如下图所示:
 


 

该中心与岛津联合实验室已经开展10余个抗生素类药物聚合物杂质的研究工作,今后还会继续这方面的合作。目前聚合物杂质数据库正在建立中,期望今后与同行进行数据和成果分享。 
 

未知杂质和难获得杂质研究
 

该中心使用赛默飞公司顶尖的高分辨质谱仪器设备,与其开展合作研究工作,共同解决药物研发领域新出现的热点和难点问题,尤其在使用高分辨质谱技术研究未知杂质和难获得杂质方面颇有建树,为创新药和仿制药的质量研究开拓了新思路和新领域。 

 

在药物工艺路线开发过程中,有些工艺或降解杂质既无法通过商业渠道采购、合成又非常困难。在此情况下,我们在咨询有关专家的基础上,拟建立液质联用方法对其进行研究。采用该方法可以大大缩短药物质量研究周期,提高研究效率,极大地节省人力、物力和财力。
 

毒性预测软件的应用
 

在做项目顶层设计时,需要根据药物的制备工艺和稳定性等预测其杂质,尤其是近年来备受关注的遗传毒性杂质。Derek和Sarah软件获ICH M7指导原则的监管机构认可,是由英国Lhasa limited研制。该软件满足ICH M7指导原则针对杂质的致突变性风险控制,与Sarah Nexus联用,能满足该指导原则对杂质采用计算毒理学评估方法替代细菌致突变试验的要求,并自动提供杂质等级分类。同时该软件的预测结果获得了CDE认可。该软件的使用可极大提高我们的研发效率,以便我们给客户提供更高效和精准的服务。
 



 

 

新领先公司分析测试中心仍在不断加强人才队伍建设,引进更多英才,扩大实验室规模,使用更为先进的仪器设备,增加检测服务范围。同时将联合更多的高端合作伙伴,打造一支技术精湛、设备优良的检测技术团队,共同开拓新的检测技术领域,助力中国新药和仿制研发水平与国际接轨,让更多的百姓吃上廉价药和良心药。
 

-END-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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